Risk Based Monitoring bei klinischen Prüfungen
mit Arzneimitteln

LIVE-WEBINAR am 12. Mai 2022, 9.00-13.00 Uhr

Lernziele:

Bei der Durchführung klinischer Studien liegt das höchste Augenmerk auf dem Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Um die Qualität der erhobenen Daten sowie eine gesetzes- und prüfplankonforme Studiendurchführung zu gewährleisten, führt das klinische Monitoring eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durch. Eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum ist hierbei essenziell und wird durch den Monitor sichergestellt. Im Addendum zur ICH E6 (R2) wurden diesbezüglich risikobasierte Ansätze und Prozesse veröffentlicht. Aspekte zur Umsetzung finden sich auch in der EU-Verordnung 536/2014 wieder. In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen kompakten Überblick zu den internationalen regulatorischen Anforderungen und zur Implementierung eines Risikomanagementsystems. Hinweise zur Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten werden Ihnen von unserer praxiserfahrenen Referentin gegeben sowie Monitoring Strategien vorstellt. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen einzubringen.

 

Themenschwerpunkte:

  • Internationale regulatorische Anforderungen
  • Implementierung eines Risikomanagementsystems
  • Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten
  • Monitoringstrategien
  • Outcome? – Konsequenzen von GCP / Protokoll non-compliance

Referentin:

Heidrun Beckert

Heidrun Beckert
Freelance Clinical Project Manager/ Monitor/ Auditor / GCP Trainer
Clinical Monitoring & Consulting Services,
Mauer

 

Veranstaltungstermin

Donnerstag, 12. Mai 2022,
9.00-13.00 Uhr

Veranstaltungsort

An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office

Teilnahmegebühr

EUR 750,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung:

    Risk Based Monitoring bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

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