LIVE-WEBINAR am 23. Juni 2026, 9.00-13.00 Uhr
Lernziele:
Klinische Prüfungen liefern Evidenz für Entscheidungen mit unmittelbaren Auswirkungen auf Rechte, Sicherheit und Wohl von Teilnehmenden sowie auf die Glaubwürdigkeit der Studiendaten. Gleichzeitig wachsen Studienkomplexität und Datenvolumen: mehr Standorte, mehr Schnittstellen, mehr Datenquellen. Risk-based Monitoring ist deshalb ein methodischer Ansatz, der Monitoringaktivitäten dort priorisiert, wo das größte Risiko für Protokoll-/GCP-Konformität und Datenintegrität entsteht. Diese Schulung vermittelt eine gemeinsame Denklogik und eine praxisnahe Struktur, wie Monitoring risikobasiert geplant, umgesetzt und nachverfolgt wird – so, dass Entscheidungen nachvollziehbar und inspection-ready bleiben.
Dieser zertifizierte Intensivkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln sowie Medizinprodukten vermitteln – mit Fokus auf risikobasiertes Monitoring.
Die Schulung orientiert sich an internationalen GCP- und Qualitätsanforderungen (z.B. ICH E6(R3), DIN 14155, CTR, MDR) sowie an einschlägigen Monitoring-/Qualitäts-Referenzen der EMA und FDA.
Themenschwerpunkte:
- Risikoanalyse: vom Prozess zur Kontrolle
- Compliance-Ziele & Erwartungen
- KRIs, Thresholds & Triggerlogik
- Monitoringplan: risikogerecht & effizient
- Trend-/Wirksamkeitsprüfung
Referentin:
Rebecca Lewin, MSc., MBAI
Clinical Research Professional
CMCR Germany – Coaching & Management in Clinical Research
Veranstaltungstermin
Dienstag, 23. Juni 2026,
9.00-13.00 Uhr
Veranstaltungsort
An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office
Teilnahmegebühr
EUR 490,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)
Prospekt-Download:
Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.