Risikomanagement in klinischen Studien

Risikomanagement in klinischen Prüfungen spielt eine immer größere Rolle und rückt mit ICH GCP E6 (R2) in den Mittelpunkt jeder Behördeninspektion. Das Risikomanagement vernetzt ganz unterschiedlichste Bereiche und sorgt im Fachgebiet der klinischen Studien oft für Begriffsverwirrung. Dieses Webinar soll den Teilnehmern Einblicke in das Risikomanagement in Bezug auf Prozesse als auch auf Patientensicherheit verschaffen. Neben den theoretischen Grundlagen werden praktische Beispiele und die Erwartungen der Behörde dargestellt. Das Seminar vermittelt Schritt für Schritt das Vorgehen bei der Identifizierung und Bewertung von Risiken gemäß ICH GCP E6 (R2) aber auch das Vorgehen bei der sorgfältigen Planung von Studien zur Eingrenzung und Vermeidung von Risiken. Darüber hinaus werden Sie mit praktischen Beispielen die systematische Überwachung von Risikoindikatoren kennen und anwenden lernen. Dabei spielen Eskalation und Kommunikation mit den relevanten Schnittstellen eine wichtige Rolle, was anhand von Beispielen vermittelt wird.

Themenschwerpunkte:

• Begriffsdefinition und Regularien
• Patientensicherheit und Überwachung
• Prozess Risikomanagement / Umsetzung in der Praxis und Fallbeispiele
• Erfahrungen bei Audits und Inspektionen