Investigator Initiated Studie (IITs)

LIVE-WEBINAR am 10. & 17. November 2020, jeweils 14.00-17.15 Uhr

Lernziele:

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nichtkommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Ferner stellt sich die Frage, welche Auswirkungen die neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen insbesondere auf die Planung und Abwicklung von IITs haben wird. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen, ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Webinar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken sowie den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.

Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Unsere ausgewiesenen Expertinnen stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.

Themenschwerpunkte:

  • Mögliche Auswirkungen der EU-Verordnung auf IITs
  • Stand der nationalen Gesetzgebung
  • Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
  • Rahmenbedingungen aus Sicht der Behörde
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung
  • Verpflichtungen im Rahmen der Covid-19-Pandemie

Referentinnen:

Mende_Aylin_sw

Dr. Aylin Mende
Expertin für Klinische Prüfungen, Bonn

Wachenhausen_SW_06_2018

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Rechtsanwältin, Partnerin
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

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Luka Weinert
Rechtsanwältin
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

Veranstaltungstermine

Teil I: Donnerstag, 19. November 2020 &
Teil II: Mittwoch, 25. November 2020
jeweils 14.00-17.15 Uhr

Veranstaltungsort

An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office

Teilnahmegebühr

EUR 750,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung:

Investigator Initiated Studies (IITs)

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