Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs)
mit Arzneimitteln - unter Berücksichtigung der
EU-Verordnung Nr. 536/2014

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nichtkommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Ferner stellt sich die Frage, welche Auswirkungen die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen, die seit dem 31. Januar 2022 anwendbar ist, insbesondere auf die Planung und Abwicklung von IITs hat. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen, ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Webinar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken sowie den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.

Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Unsere ausgewiesenen Expertinnen stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.

Themenschwerpunkte:

• Auswirkungen der EU-Verordnung auf IITs
• Stand der nationalen Gesetzgebung
• Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
• Rahmenbedingungen aus Sicht der Behörde
• Verpflichtungen im Rahmen der Covid-19-Pandemie
• Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung
• Zivil- und strafrechtliche Haftung