GVP-Auditoren Training kompakt

Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Grundkenntnisse zur Durchführung eines PV-Audits zu vermitteln. Die Durchführung eines PV-Audits wird von der Planung bis zur Berichterstattung erarbeitet. Dazu gehören inhaltliche und regulatorische Aspekte eines PV-Audits.

Das GVP Modul IV (PV-Audits) beschreibt die Anforderungen und Vorgehensweise für die Zulassungsinhaber.

An die Auditoren sowie die PV-Audits werden bestimmte Erwartungen gestellt. Der perfekte PV-Auditor kennt sich in der Pharmakovigilanz gleichermaßen gut aus wie im Qualitätsmanagement. Fallbearbeitung und Meldeverpflichtungen gehören in das Repertoire des PV-Auditors genauso wie Prozessanalyse, Kennzahlen und kontinuierliche Verbesserung.

Doch wie geht man bei einem PV-Audit vor? Was macht einen guten Auditor aus? Welche Themen sollten im Audit unbedingt betrachtet werden?

Diese Veranstaltung wird die Attribute und Erwartungen an einen guten PV-Auditor zusammenfassen und Einblick in die Vorgehensweise bei der Durchführung eines PV-Audits geben. Die Besonderheiten, die Vorbereitung, die Risikoanalyse vor dem Audit, das Erstellen einer Auditstrategie, Absprache und Fokus für eine sinnvolle Agenda, die Durchführung und der Umgang mit Konfliktsituationen, Rückmeldung an den Auditee sowie die Klassifizierung der PV Findings, CAPAs und Stolpersteine stehen dabei im Mittelpunkt.

Themenschwerpunkte:

• Grundlegende Pharmakovigilanz Aspekte im Hinblick auf Audits
• Vorbereitung, Inhalte und Durchführung eines Audits
• Auditnachbereitung