Grundlagen der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

LIVE-WEBINAR am 14. & 16. Juni 2021, jeweils 9.00-12.15 Uhr

Lernziele:

In diesem Webinar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt. Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden thematisiert. Die praxiserfahrene Referentin gibt Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung und -kontrolle runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.

 

Themenschwerpunkte:

  • Basiswissen: Definitionen und Präklinik

  • Regulatorische Grundlagen: Internationale, europäische und nationale Leitlinien, Richtlinien und Verordnungen

  • Genehmigung / Anzeige einer klinischen Prüfung

  • Beteiligte Personen und Institutionen – Prozesse und Verantwortlichkeiten

  • Planung, Durchführung und Abschluss

  • Essentielle Dokumente: TMF und ISF

  • das Prüfpräparat

  • Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)

  • Qualitätssicherung und – kontrolle

Referentin:

Heidrun Beckert

Heidrun Beckert
Freelance Clinical Project Manager/ Monitor/ Auditor / GCP Trainer
Clinical Monitoring & Consulting Services,
Mauer

 

Veranstaltungstermine

Teil I: Montag, 14. Juni 2021 &
Teil II: Mittwoch, 16. Juni 2020
jeweils 9.00-12.15 Uhr

Veranstaltungsort

An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office

Teilnahmegebühr

EUR 750,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung:

    Grundlagen der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

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