GVP-Auditoren Training kompakt

LIVE-WEBINAR am 21. & 23. Februar 2022, jeweils 14.00-17.15 Uhr

Lernziele:

Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Grundkenntnisse zur Durchführung eines PV-Audits zu vermitteln. Die Durchführung eines PV-Audits wird von der Planung bis zur Berichterstattung erarbeitet. Dazu gehören inhaltliche und regulatorische Aspekte eines PV-Audits.
Das GVP Modul IV (PV-Audits) beschreibt die Anforderungen und Vorgehensweise für die Zulassungsinhaber.

An die Auditoren sowie die PV-Audits werden bestimmte Erwartungen gestellt. Der perfekte PV-Auditor kennt sich in der Pharmakovigilanz gleichermaßen gut aus wie im Qualitätsmanagement. Fallbearbeitung und Meldeverpflichtungen gehören in das Repertoire des PV-Auditors genauso wie Prozessanalyse, Kennzahlen und kontinuierliche Verbesserung.

Doch wie geht man bei einem PV-Audit vor? Was macht einen guten Auditor aus? Welche Themen sollten im Audit unbedingt betrachtet werden?

Diese Veranstaltung wird die Attribute und Erwartungen an einen guten PV-Auditor zusammenfassen und Einblick geben in die Vorgehensweise bei PV-Audits, die Besonderheiten, die Vorbereitung, die Risikoanalyse vor dem Audit, das Erstellen einer Auditstrategie, Absprache und Fokus für eine sinnvolle Agenda, die Durchführung und der Umgang mit Konfliktsituationen, Rückmeldung an den Auditee sowie die Klassifizierung der PV Findings, CAPAs und Stolpersteine.

Themenschwerpunkte:

  • Grundlegende Pharmakovigilanz Aspekte im Hinblick auf Audits
  • Vorbereitung, Inhalte und Durchführung eines Audits
  • Auditnachbereitung

Referentinnen:

Habl_Maria_sw_05_2021

Maria Habl
Lead PV Quality Assurance
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co KG,
Butzbach

Scholz_Bianca_02_2020_sw

Dr. Bianca Scholz
Geschäftsführerin
ScholzPharma GmbH, Bensheim
Lead Auditor DGQ/EOQ

Veranstaltungstermine

Teil I: Montag, 21. Februar 2022 &
Teil II: Mittwoch, 23. Februar 2022
jeweils 14.00-17.15 Uhr

Veranstaltungsort

An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office

Teilnahmegebühr

EUR 750,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung:

    GVP-Auditoren Training kompakt

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