Grundlagen der Arzneimittelzulassung
in Deutschland und der EU

Ziel dieser Webinars ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln. Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Kennzeichnungspflichten und Informationen zum Erstellen von Schulungsmaterial runden das Programm ab.

Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problempunkten und Schnittstellen dargestellt.

Themenschwerpunkte:

• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• Zulassungsbehörden
• Verfahrensarten
• Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
• Kennzeichnungspflichten
• Nach der Zulassung
• Educational Material (Schulungsmaterial)
• Variations / Änderung von Zulassungen
• Verlängerung der Zulassung