LIVE-WEBINAR am 25. & 26. Juni 2025, jeweils 9.00-12.15 Uhr
Lernziele:
In diesem Webinar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt. Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden thematisiert. Die praxiserfahrene Referentin gibt Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung und -kontrolle runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.
Themenschwerpunkte:
Basiswissen: Definitionen und Präklinik
Regulatorische Grundlagen: Internationale, europäische und nationale Leitlinien, Richtlinien und Verordnungen, Status ICH E6 R3
Genehmigung / Anzeige einer klinischen Prüfung
Beteiligte Personen und Institutionen – Prozesse und Verantwortlichkeiten
Planung, Durchführung und Abschluss
Essentielle Dokumente: TMF und ISF
das Prüfpräparat
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Qualitätssicherung und -kontrolle
Referent:
Dr. med. Norbert Clemens
Founder/Principal
Clemens Medical Consulting,
Heidelberg
Veranstaltungstermine
Teil I: Mittwoch, 25. Juni 2025 &
Teil II: Donnerstag, 26. Juni 2025
jeweils 9.00-12.15 Uhr
Veranstaltungsort
An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office
Teilnahmegebühr
EUR 790,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)
Prospekt-Download:
Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.