LIVE-WEBINAR am 29. & 30. September 2026, jeweils 9.00-12.15 Uhr
Lernziele:
Klinische Prüfungen schaffen die Grundlage für medizinische Innovationen, greifen aber zugleich unmittelbar in Rechte, Sicherheit und Wohl von Teilnehmenden ein. Good Clinical Practice ist deshalb weit mehr als formale Regelkunde: Sie verbindet Ethik, wissenschaftliche Qualität, klare Verantwortlichkeiten und nachvollziehbare Prozesse.
Es werden die Grundlagen für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Medizinprodukten in einem gemeinsamen, praxisnahen Verständnis vermittelt. Im Fokus stehen dabei zentrale Begriffe, regulatorische Anforderungen, Rollen und Schnittstellen sowie typische Anforderungen an Teilnehmendenschutz, Datenintegrität und Qualitätssicherung.
Die Schulung orientiert sich an den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und berücksichtigt insbesondere ICH-GCP E6(R3), ICH E8(R1), die CTR, AMG, MDR, MPDG, DIN EN ISO 14155 sowie das BÄK-Curriculum vom 11.07.2025.
Themenschwerpunkte:
- Grundlagen: Begriffe, Zielsetzung, Studienlogik und GCP-Grundprinzipien
- Regulatorischer Rahmen: die wichtigsten internationalen, europäischen und nationalen Regelwerke für AMG- und MPDG-Studien
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Zusammenarbeit: Rollen, Schnittstellen und Pflichten der beteiligten Personen und Institutionen
- Studienablauf in der Praxis: Planung, Genehmigung, Durchführung, Abschluss und Nachverfolgung
- Schutz der Teilnehmenden und der Datenqualität: Einwilligung, Sicherheit, Dokumentation und essenzielle Unterlagen
- Qualität mit aktuellem Fokus: Oversight, risikoorientiertes Qualitätsmanagement und regulatorische Neuerungen nach ICH-GCP E6(R3) und BÄK-Curriculum 11.07.2025
Referentin:
Rebecca Lewin, MSc., MBAI
Clinical Research Professional
CMCR Germany – Coaching & Management in Clinical Research
Veranstaltungstermine
Teil I: Dienstag, 29. September 2026 &
Teil II: Mittwoch, 30. September 2026
jeweils 9.00-12.15 Uhr
Veranstaltungsort
An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office
Teilnahmegebühr
EUR 790,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)
Prospekt-Download:
Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.