Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Ein Update

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird seit Mai 2021 umgesetzt und soll Ende 2027 vollumfänglich gelten. Die Implementierung stellt für Hersteller, Benannte Stellen, Bevollmächtigte, Vertreiber und verantwortliche Personen eine große Herausforderung dar. Das Datenbank-System EUDAMED soll im 4. Quartal 2026 mit allen Modulen (z.B. CI/PS) voll funktionsfähig sein.

Flankierend veröffentlichte die Medical Device Consultation Group (MDCG) auf monatlicher Basis Guidance Dokumente (z.B. MDCG 2024-12 – Guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams).

Das im Mai 2021 inkraftgetretene Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Vorgaben. Im Juli 2020 wurde die 3. Version der ISO 14155 veröffentlicht, eine weitere Revision wurde innerhalb der ISO-Organisation gestartet. Außerdem wird ein neuer ISO-Standard entwickelt (ISO/CD 18969

Clinical evaluation of medical devices), der Klarheit bezüglich der anzuwendenden Methoden schaffen soll.

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen kompakten Überblick zu den Änderungen und deren Auswirkungen auf Ihre tägliche Arbeit. Aspekte zur kontinuierlichen Überwachung nach Inverkehrbringung werden ebenfalls aufgezeigt.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre firmenspezifischen Fragestellungen mit unserem Experten und den Teilnehmenden zu diskutieren.

Themenschwerpunkte:

• Rechtsrahmen
• Planung und Genehmigungsprozesse
• Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
• Vigilanz
• Monitoring
• Qualitätssicherung und Überwachung durch BOB/Landesbehörden