LIVE-WEBINAR am 23. November 2026, 14.00-17.15 Uhr
Lernziele:
Die ICH Guideline E6(R3) ist seit dem 23. Juli 2025 in Kraft und hat signifikante Änderungen für die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien mit sich gebracht. Behördeninspektionen zur Überprüfung der Guten Klinischen Praxis (GCP) haben sich seitdem grundlegend gewandelt. Der Fokus liegt nun stärker auf prinzipienbasierten Vorgaben, Risikomanagement und digitalen Ansätzen. Inspektionen konzentrieren sich weniger auf die strikte Einhaltung formaler Checklisten und mehr auf das Verständnis, wie Qualität und Datensicherheit im spezifischen Studienkontext gewährleistet werden. Der Nachweis einer proaktiven Qualitätskultur (Quality by Design) wird wichtiger als die reine Dokumentation von Abweichungen. In diesem Webinar werden erste Erfahrungen eines Inspektors vorgestellt.
Themenschwerpunkte:
- Gründe und Ankündigung
- Vorbereitung beim Inspizierten und Inspektor
- Ablauf & Nachbereitung
- Konkrete Beispiele für Mängel
Referentin:
GCP-Inspektorin und Referentin für
Medizinprodukteüberwachung
Regierungspräsidium Karlsruhe
Veranstaltungstermin
Montag, 23. November 2026, 14.00-17.15 Uhr
Veranstaltungsort
An Ihrem Arbeitsplatz oder
in Ihrem Home-Office
Teilnahmegebühr
EUR 490,-
(zzgl. gesetzl. Ust.)
Prospekt-Download:
Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.